8 (800) 700-59-99

Бесплатная горячая линия

Свяжитесь с нами по бесплатной горячей линии 8 (800) 700-59-99 или позвоните нам в офис по одному из номеров +7 (495) 740-03-81 или отправьте электронное письмо production@canonpharma.ru

Связь с нами

8 (800) 700-59-99

Бесплатная горячая линия

8 (495) 797-99-54

Офис в Москве

+7 (495) 797-96-63

Офис компании

+7 (495) 740-03-81 740–03–84

Телефон/Факс производства

Наш адрес:

Адрес офиса в Москве:

107014, г. Москва, ул. Бабаевская, д.6, стр.1.
Назад

Кансалазин® суппозитории (500мг)

ЖНВЛП

Внимание! Приведенная ниже информация о препарате не является официальной инструкцией по медицинскому применению. Действующую инструкцию по препарату Кансалазин® суппозитории (500мг) вы можете скачать и ознакомиться здесь.

Предыдущие зарегистрированные версии инструкции по медицинскому применению на препарат, а также официальные изменения, внесенные в текст инструкций Вы можете посмотреть на сайте «Государственного реестра лекарственных средств» по адресу https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx.

Регистрационный номер: ЛП-004855

Торговое название: Кансалазин® суппозитории ректальные

Международное непатентованное название: месалазин

Лекарственная форма: суппозитории ректальные

Состав

1 суппозиторий содержит:

Действующее вещество: месалазин 500,00 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый 1680,00 мг, натрия докузат 2,00 мг, цетиловый спирт 18,00 мг

Описание: Суппозитории торпедообразной формы от почти белого до светло-серого цвета, с возможным светло-розовым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.

Код АТХ: A07EC02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Месалазин обладает противоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простогландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтровилос, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Месалазин – 5-аминосалициловая кислота – представляет собой активный коспонент сульфасалазина. Терапевтический эффект месалазина после перорального или ректального введения в большей степени обусловлен местным влиянием на воспалительную ткань кишечника, чем системным действием.

Терапевтическое действие месалазина проявляется при местном контакте с пораженной слизистой. Месалазин ингибирует лейкоцитарный хемотаксис, снижает выработку цитокинов и лейкотриена, а также образование свободных радикалов в воспаленной кишечной ткани.

Фармакокинетика

Всасывание

Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. Метаболизм

Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени до N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая.

Распределение

С белками плазмы связывается 43% месалазина и 73-83% его основного метаболита. Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко (в виде метаболита) 0,1% дозы.

Выведение

Месалазин и его метаболиты выводятся из организма почками и через кишечник.

Показания к применению

Лечение язвенного колита (дистальных отделов толстой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты,
  • Тяжелая почечная/печеночная недостаточность,
  • Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения,
  • Геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям)
  • Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

С осторожностью препарат следует назначать пациентам с нарушением функции дыхания (особенно с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к сульфасалазину, с нарушениями функции печени и почек, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение при беременности и лактации

Достаточных данных о применении препарата Кансалазин® суппозитории ректальные у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

Исследования на животных, у которых месалазин применялся внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие.

Препарат Кансалазин® суппозитории ректальные следует применятm во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата Кансалазин® в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Взрослые

Для лечения обострений язвенного колита:

По 1 суппозиторию 500 мг или по 2 суппозитория 250 мг 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки), ректально.

В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии:

1 суппозиторий 250 мг 3 раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в сутки), ректально.

Длительность лечения определяет врач.

Побочное действие

Наиболее часто при применении препарата Кансалазин® наблюдались следующие побочные эффекты.

Органы и системы

Редко (> 0,01% и < 1,0%)

Очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи)

Со стороны крови и лимфатической системы

Патологические показатели крови (апластическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения)

Со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль

Переферическая нейропатия

Со стороны сердца

Миокардит, перикардит

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (одышка, кашель, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация в легких, пневмонит, бронхоспазм)

Со стороны желудочно-кишечного тракта

боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота

Острый пакреатит

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушения функции почек, в том числе - интерстициальный нефрит, почечная недостаточность

Со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Миалгия, артралгия

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например – аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки (СКВ), панколит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), холестатический гепатит

Со стороны репродуктивной системы

Олигоспермия (обратимая)

 

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследований взаимодействия препарата Кансалазин® с другими лекарственными средствами не проводилось.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миеломупреммивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.

Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Особые указания

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие как, активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи.

Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почени.

Применение Кансалазина суппозитории ректальные не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.

Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить действие нефротоксичности, связанной с месалазином.

При применении Кансалазина пациентами с нарушениями функции легких, в частности, страдающими бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.

Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 500 мг.

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной белой или ПВХ/ ПЭ, или ПЭ/ПВДХ/ПВХ.

По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в упаковке производителя. Хранить недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска: Отпускается по рецепту.

Производитель: Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение ООО «Бактэр», Россия. 107014, Москва, ул. Бабаевская, д.6. Получить дополнительные данные о препарате, направить претензию на его качество, безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону: 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа). Информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного препарата ООО «Бактэр», Россия. 107014, Москва, ул. Бабаевская, д.6. Тел.: (495) 797-99-65, (495) 797-99-65 доб.105. Электронный адрес: Bakter.bakter@yandex.ru Получить дополнительные данные о препарате, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» - «Безопасность препаратов». Производитель Общество с ограниченной ответственностью «НВЦ Агроветзащита С-П.» (ООО «АВЗ С-П»). 141305, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1.