8 (800) 700-59-99

Бесплатная горячая линия

Свяжитесь с нами по бесплатной горячей линии 8 (800) 700-59-99 или позвоните нам в офис по одному из номеров +7 (495) 740-03-81 или отправьте электронное письмо production@canonpharma.ru

Связь с нами

8 (800) 700-59-99

Бесплатная горячая линия

8 (495) 797-99-54

Офис в Москве

+7 (495) 797-96-63

Офис компании

+7 (495) 740-03-81 740–03–84

Телефон/Факс производства

Наш адрес:

Адрес офиса в Москве:

107014, г. Москва, ул. Бабаевская, д.6, стр.1.
Назад

Тиолепта® таблетки (600мг)

ЖНВЛП

Внимание! Приведенная ниже информация о препарате не является официальной инструкцией по медицинскому применению. Действующую инструкцию по препарату Тиолепта® таблетки (600мг) вы можете скачать и ознакомиться здесь.

Предыдущие зарегистрированные версии инструкции по медицинскому применению на препарат, а также официальные изменения, внесенные в текст инструкций Вы можете посмотреть на сайте «Государственного реестра лекарственных средств» по адресу https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx.

Регистрационный номер: ЛСР-009442/09

Товарный знак: 290356

Торговое название: Тиолепта®

Международное непатентованное название: тиоктовая кислота

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 600 мг;

вспомогательные вещества: кальция стеарат 31 мг, крахмал картофельный 27,4 мг, кремния диоксид коллоидный 27,6 мг, кроскармеллоза натрия 49,6 мг, лактозы моногидрат 232 мг, повидон К-30  65,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 167,2 мг;

состав пленочной оболочки: Опадрай желтый 40 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 13,6 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 14 мг, титана диоксид 10,74 мг, краситель железа оксид желтый 1,652 мг, краситель солнечный закат желтый 0,008 мг.

Описание: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, овальные. На изломе таблетки светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Метаболическое средство.

Код АТХ: А16АХ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) – эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Улучшает трофику нейронов. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Время достижения максимальной концентрации – 40-60 минут. Биодоступность – 30 %.

Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

Объем распределения – около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс – 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения – 20-50 мин.

Показания к применению

-диабетическая полинейропатия;

-алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;

-беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

-детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);

-непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Применение при беременности и лактации

Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Способ применения и дозы

Внутрь, натощак, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды по 600 мг (2 таблетки) 1 раз в день. Максимальная суточная доза - 600 мг. Длительность курса лечения определяет врач.

Длительность курса лечения определяет врач.

Побочное действие

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

очень частые - ≥1/10 назначений (>10 %)

частые - от ≥1/100 до < 1/10 назначений (>1 % и <10 %)

нечастые - от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0.1 % и <1 %)

редкие - от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01 % и <0.1 %)

очень редкие - <1/10000 назначений (<0.01 %)

Зависимость частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом не наблюдается.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).

Со стороны нервной системы

Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: аллергические реакции - крапивница, зуд, экзема, сыпь.

Со стороны обмена веществ

Очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. Это может проявляться симптомами гипогликемии - головокружением, повышенным потоотделением, головной болью, расстройством зрения.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислоты должен составлять не менее 2 часов.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиолепта® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Пациентам, принимающим препарат Тиолепта®, следует воздержаться от употребления алкоголя, т.к. это снижает лечебный эффект и является фактором риска прогрессирования нейропатии.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска: По рецепту.

Производитель: ЗАО «Канонфарма продакшн» Россия, 141100, г. Щелково, Московская область, ул. Заречная, д. 105. Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63. www.canonpharma.ru