GMP

Целью разработки и внедрения системы качества на предприятии является гарантированное выполнение требований к выпускаемой продукции

Для достижения этой цели на предприятии реализованы следующие элементы системы качества:

1. Разработана и доведена до сведения всех сотрудников предприятия «Политика предприятия в области качества».

2. Четко определены обязанности и ответственность всех сотрудников предприятия:

- разработана и утверждена графическая схема организационной структуры предприятия;

- разработан стандарт предприятия «Организационная структура предприятия, ответственность и полномочия руководящего персонала»;

- разработан комплект положений о подразделениях;

- разработан комплект должностных инструкций, отражающих должностные обязанности каждого сотрудника.

3. Система документации функционирует в соответствии с требованиями стандартов предприятия и стандартными операционными процедурами.

4. Производство и контроль качества организованы в соответствии с установленными требованиями. Все контрольные и производственные операции документально оформлены и утверждены компетентными сотрудниками.

5. Обеспечивается прослеживаемость всего процесса производства и контроля качества за счет полного документирования всех операций и полученных результатов в маршрутных картах, протоколах упаковки, протоколах анализа, журналах и других утвержденных заполняемых формах.

6. Обеспечивается невозможность использования в производстве некачественных сырья и материалов:

- разработан перечень одобренных поставщиков;

- организованы в соответствии с документированными процедурами: контроль качества и допуск в производство сырья, материалов, полупродуктов; контроль качества и допуск на реализацию готовой продукции;

- составлены спецификации на сырье, материалы, полупродукты, готовую продукцию, упаковочные материалы;

- допуск сырья в производство осуществляется только при соответствии требованиям спецификации всех показателей качества;

- разрешение на реализацию выдаётся только на продукцию соответствующую всем требованиям стандарта качества (ФСП), прошедшую добровольную сертификацию и декларирование.

7. Обеспечиваются надлежащие условия производства качественной продукции:

- производство спроектировано, построено и оснащено в соответствии с требованиями GMP;

- организованы в соответствии с документированными процедурами очистка, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт оборудования, помещений и инженерных систем;

- разработана и внедрена система обеспечения качества измерений;

- обеспечивается непрерывный мониторинг условий производства и качества выполнения процедур.

- обеспечивается надлежащее хранение сырья, полупродуктов и готовой продукции;

- обеспечивается плановое проведение самоинспекции и валидационных мероприятий;

- определен порядок действий при возникновении и расследовании несоответствий, порядок действий с забракованной продукцией.

8. Предприятие укомплектовано производственным персоналом необходимой квалификации. Весь персонал проходит первичное обучение и затем, включается в систему повторно-периодического обучения на предприятии. Эффективность обучения контролируется посредством тестирования теоретических знаний и проверки практических навыков работы.

9. Исполнительская дисциплина на предприятии обеспечивается:

- требованиями, установленными в должностных инструкциях;

- правилами внутреннего трудового распорядка;

- документально установленным порядком действий в случае возникновения нештатных ситуаций;

- контрольными проверками исполнительской дисциплины руководящим персоналом;

- планированием работы подразделений и контролем исполнения планов;

- системой материальных поощрений и взысканий.

10. Организован постоянный анализ качества продукции.

11. Разработана система контроля изменений.

12. Для предотвращения возможностей негативного воздействия на окружающую среду и пациентов используется процедура анализа рисков при принятии решений и расследовании несоответствий.

Заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Сертификат №GMP-EAEU-RU-00076-2021
Сертификат №GMP-EAEU-RU-00077-2021
Сертификат №GMP-EAEU-RU-00078-2021
Сертификат №GMP-EAEU-RU-00079-2021