Компания Канонфарма продакшн прошла аудит на получение сертификата ISO 9001:2015 и стала его обладателем. Наличие этого документа в пакете нашей Компании обеспечивает ее приоритетное положение перед конкурентами в вопросах получения муниципальных, государственных и оборонных заказов.

Одно из основных отличий стандарта версии 2015 перед ISO 9001:2008 – более четкая структурированность требований. В первую очередь, это относится к ресурсам для системы менеджмента качества. За счет имплементации в ISO 9001:2015 единой структуры ISO для всех стандартов на системы менеджмента качества, происходит гармонизация с прочими стандартами серии ISO, что является стартовой предпосылкой для внедрения интегрированной системы качества.

Второе значительное отличие – это применение процессного подхода на основе цикла «Планируй – Делай – Проверяй –Действуй».

Если в ISO 9001:2008 о процессном подходе речь шла только в начале стандарта, то в ISO 9001:2015 появилось прямое требование о применении процессной модели, ко всем этапам деятельности предприятия. По всему тексту стандарта прослеживаются требования, обращенные к процессам в организации и это ставит во главу угла методологию менеджмента.

Третье, пожалуй, ключевое отличие полученного нами сертификата версии ISO 9001:2015 – это присутствие понятия риск-ориентированного мышления и требований к риск-ориентированности процессов, документального оформления анализа риска процессов. В производстве лекарственных препаратов это одно из основополагающих требований: знать возможные риски, уметь ими управлять и предотвращать их.

Таким образом, сертифицированная по стандарту ISO 9001:2015 Компания Канонфарма продакшн прошла еще один этап на пути совершенствования производства важных для России лекарственных средств.